IT之家2月27日消息 昨日，國家衛(wèi)生健康委員會公布《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應用管理條例（征求意見稿）》，規(guī)定基因編輯技術(shù)等高風險生物醫(yī)學新技術(shù)需要由國務院衛(wèi)生主管部門審批。
征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應用必須經(jīng)過行政部門批準，任何組織和個人不得開展未經(jīng)審查批準的臨床研究。
臨床研究按照風險等級進行兩級管理，中低風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審批，高風險研究項目由省級衛(wèi)生主管部門審核后國務院衛(wèi)生主管部門審批；研究成果轉(zhuǎn)化應用均由國務院衛(wèi)生主管部門審批。
根據(jù)《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應用管理條例（征求意見稿）》，高風險生物醫(yī)學新技術(shù)包括：
涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達的，如基因轉(zhuǎn)移技術(shù)、基因編輯技術(shù)、基因調(diào)控技術(shù)、干細胞技術(shù)、體細胞技術(shù)、線粒體置換技術(shù)等；
涉及異種細胞、組織、器官的，包括使用異種生物材料的，或通過克隆技術(shù)在異種進行培養(yǎng)的；
產(chǎn)生新的生物或生物制品應用于人體的，包括人工合成生物、基因工程修飾的菌群移植技術(shù)等；
涉及輔助生殖技術(shù)的；
技術(shù)風險高、難度大，可能造成重大影響的其他研究項目。
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