IT之家3月4日消息 今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥并修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2019年第12號(hào)）》，為保障公眾用藥安全，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。
另外，藥監(jiān)局要求上述藥品生產(chǎn)企業(yè)需要依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。
以下為藥監(jiān)局的公告原文：
為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)上述藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)。
四、各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
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