IT之家3月4日消息 今日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于胃痛寧片等3種藥品轉(zhuǎn)換為處方藥并修訂藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2019年第12號(hào))》,為保障公眾用藥安全,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理。
另外,藥監(jiān)局要求上述藥品生產(chǎn)企業(yè)需要依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求,提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。
以下為藥監(jiān)局的公告原文:
為保障公眾用藥安全,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定,將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡(luò)制劑(片劑、膠囊劑、顆粒劑)調(diào)出非處方藥目錄,按處方藥管理,同時(shí)對(duì)上述藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求,提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),于2019年4月30日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀相關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)。
四、各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作;對(duì)違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
廣告聲明:文內(nèi)含有的對(duì)外跳轉(zhuǎn)鏈接(包括不限于超鏈接、二維碼、口令等形式),用于傳遞更多信息,節(jié)省甄選時(shí)間,結(jié)果僅供參考,IT之家所有文章均包含本聲明。