據(jù)科技日報報道，國內(nèi)首款人工心臟產(chǎn)品已正式獲批上市。9月10日，重慶市經(jīng)信委、重慶市藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會宣布，“重慶造”植入式左心室輔助系統(tǒng) EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）已于8月26日獲國家藥監(jiān)局批復(fù)上市。這是我國第一個植入式心室輔助產(chǎn)品正式上市，將有效填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，推動中國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的進(jìn)步。
據(jù)了解，人工心臟被譽為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效治療手段，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。
據(jù)介紹，心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病，不過針對終末期心衰的內(nèi)科藥物治療遠(yuǎn)期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%?；颊咧挥型ㄟ^心臟移植或裝人工心臟恢復(fù)健康，因人工心臟克服了移植供體不足的問題，已經(jīng)成為心力衰竭救治的“主戰(zhàn)場”。全球人工心臟的發(fā)展分為三代：第一代是大體積搏動血流裝置；第二代采用軸流裝置，第三代是磁懸浮裝置。
據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，通過搭建起心臟左心室到主動脈的旁路，對患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。是由日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機構(gòu)歷經(jīng)了50余年的基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計開發(fā)的科技結(jié)晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現(xiàn)已完成超過200例的植入手術(shù)。該人工心臟具有“低轉(zhuǎn)速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術(shù)后常見并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險，目前植入該裝置的患者中，術(shù)后最長生存時間已超過10年。
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