IT之家 9 月 10 日消息 根據(jù)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物官方消息，今日其下屬企業(yè)天壇生物發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，成都蓉生研制的“人凝血因子 Ⅷ”符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。同時(shí)，相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地已通過(guò)藥品 GMP 符合性檢查，并獲得了四川省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知書》。
天壇生物成都蓉生人凝血因子 Ⅷ，對(duì)缺乏人凝血因子 Ⅷ 所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病 A 和獲得性凝血因子 Ⅷ 缺乏而致的出血癥狀及這類患者的手術(shù)出血治療。
官方表示，天壇生物是中國(guó)生物旗下唯一的血液制品專業(yè)公司，下轄五家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。目前該公司擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子三大類產(chǎn)品 72 個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)文號(hào)。
IT之家了解到，天壇生物研制的靜注新冠病毒 COVID-19 人免疫球蛋白（pH4），也獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品能夠特異性治療新冠肺炎。
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