IT之家 7 月 1 日消息，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布公司首個(gè) 3D 打印藥物產(chǎn)品 T19 獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品在中國按照 2.2 類改良型新藥進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，是已知公開的首個(gè)在中國獲得 IND 批準(zhǔn)的 3D 打印藥物產(chǎn)品。
據(jù)介紹，T19 是三迭紀(jì)自主設(shè)計(jì)開發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 3D 打印藥物。該產(chǎn)品根據(jù)時(shí)辰治療學(xué)原理，針對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎癥狀的晝夜節(jié)律進(jìn)行設(shè)計(jì)?；颊咚胺?T19，血液中的藥物濃度在疼痛、關(guān)節(jié)僵硬及功能障礙等疾病癥狀最嚴(yán)重的早晨達(dá)峰，并維持其日間血藥濃度，從而取得最佳的藥物治療效果。.
IT之家了解到，此前，T19 在美國 FDA 通過 505 (b)(2) 路徑進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，于 2021 年獲得 IND，是已知公開的全球第二款在美國 FDA 注冊(cè)申報(bào)的 3D 打印藥物產(chǎn)品。該產(chǎn)品接下來將分別在美國和中國開展臨床研究，并向 FDA 和 NMPA 遞交上市申請(qǐng)（NDA）。
官網(wǎng)介紹稱，南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司成立于 2015 年，是藥品 3D 打印領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，并率先實(shí)施數(shù)字藥品解決方案。Triastek 的新型專有 3D 打印技術(shù)平臺(tái)包括劑型設(shè)計(jì)、數(shù)字醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和智能制造。 Triastek 擁有世界上最大的基于 3D 打印技術(shù)的產(chǎn)品線，已完成 6 輪融資。
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