IT之家 9 月 26 日消息，今日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
IT之家了解到，該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。
2022 年 9 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是我國首臺(tái)獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對(duì)于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產(chǎn)品由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180° 旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí)，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過程中，國家藥監(jiān)局按照“提前介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，科學(xué)審批”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協(xié)調(diào)，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足患者使用高水平醫(yī)療器械的需要。
上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司成立于 2011 年 6 月，是上海市國有獨(dú)資公司上海聯(lián)和投資有限公司控股的面向中國市場(chǎng)的質(zhì)子放療設(shè)備產(chǎn)業(yè)化公司。公司人員擁有碩士學(xué)歷人數(shù)占比 36%，博士學(xué)歷人數(shù)占比 28%。
據(jù)介紹，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心質(zhì)子放療設(shè)備于 2021 年 11 月開展臨床試驗(yàn)。
2021 年 11 月 30 日，首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置研制第八次指揮長會(huì)議暨臨床試驗(yàn)啟動(dòng)儀式在上海瑞金腫瘤（質(zhì)子）中心召開。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光院士，上海光源科學(xué)中心主任、首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置首席科學(xué)家趙振堂院士，中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所所長戴志敏，上海聯(lián)和投資有限公司副總裁、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司董事長兼總經(jīng)理孫曦東，以及上海質(zhì)子治療裝置項(xiàng)目建設(shè)團(tuán)隊(duì)及瑞金醫(yī)院醫(yī)療團(tuán)隊(duì)相關(guān)設(shè)備、物理、醫(yī)療等專家參加了啟動(dòng)儀式。會(huì)議由瑞金醫(yī)院副院長陳海濤主持。
上海質(zhì)子治療裝置治療系統(tǒng)副總工程師陳志凌介紹了首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置臨床試驗(yàn)項(xiàng)目準(zhǔn)備情況，瑞金醫(yī)院放療科主任陳佳藝介紹了首批兩例經(jīng)篩選后符合入組質(zhì)子治療臨床試驗(yàn)的患者基本情況及治療方案。寧光院士和趙振堂院士宣布首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，戴志敏所長和孫曦東董事長對(duì)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)表示祝賀并對(duì)項(xiàng)目及醫(yī)療團(tuán)隊(duì)表示感謝。之后，第一批入組首臺(tái)國產(chǎn)化質(zhì)子臨床試驗(yàn)治療的兩例受試者（一例垂體腺瘤復(fù)發(fā)患者，一例顱底脊索瘤復(fù)發(fā)患者）接受了第一次質(zhì)子放療，兩例受試者治療結(jié)束后均無不適主訴。
2021 年 12 月 15 日上午，經(jīng)過 12 個(gè)分次的治療，首位患者結(jié)束了全部治療，患者還需要經(jīng)過 3 個(gè)月的短期和 5 年的長期觀察。第二位患者的治療也將在下周結(jié)束。兩位患者均無不適。
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