IT之家 5 月 10 日消息，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于 2022 年批準(zhǔn)了第一個(gè)能夠控制用戶胰島素泵的 iOS 和 Android 移動(dòng)應(yīng)用 t:connect，該應(yīng)用可監(jiān)測(cè)和控制糖尿病患者使用的 t:slim X2 胰島素泵。
時(shí)隔兩年，FDA 對(duì) iOS 版 t:connect 應(yīng)用發(fā)出 I 級(jí)召回通知（最高級(jí)別），因?yàn)樵搼?yīng)用存在嚴(yán)重的軟件問(wèn)題，可能導(dǎo)致危及生命甚至死亡。事實(shí)上，雖然沒(méi)有死亡報(bào)告，但截至 4 月 15 日，F(xiàn)DA 已收到 224 份傷害報(bào)告。
據(jù)該機(jī)構(gòu)稱，t:connect 應(yīng)用的 2.7 版存在一個(gè)錯(cuò)誤，該錯(cuò)誤會(huì)引發(fā)一個(gè)循環(huán)，導(dǎo)致應(yīng)用崩潰，然后在 iOS 平臺(tái)一次又一次地重啟。
這一問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致頻繁藍(lán)牙通信，從而耗盡胰島素泵的電池并導(dǎo)致其更早關(guān)機(jī)。IT之家注：t:slim X2 等胰島素泵需要按照設(shè)定的時(shí)間間隔，以及在需要時(shí)自動(dòng)將胰島素輸送到用戶體內(nèi)，因此突然沒(méi)電是一個(gè)大問(wèn)題。
FDA 表示，胰島素泵關(guān)閉會(huì)導(dǎo)致胰島素輸送暫停，可能導(dǎo)致胰島素輸送不足，進(jìn)而導(dǎo)致高血糖甚至糖尿病酮癥酸中毒。截至 2024 年 4 月 15 日，已有 224 人受傷，沒(méi)有死亡報(bào)告。
公告稱，t:connect 的開發(fā)公司 Tandem Diabetes Care 已在 2024 年 3 月 26 日向所有受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械更正，用戶需要將 t:connect 應(yīng)用更新到 2.7.1 或更高版本，并密切關(guān)注胰島素泵電池電量。
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