IT之家 12 月 30 日消息，IT之家從參天公司微信公眾號(hào)獲悉，12 月 27 日，總部位于日本大阪的參天制藥株式會(huì)社（以下簡稱“參天制藥”）宣布，其用于控制近視進(jìn)展的 RYJUSEA? Mini 滴眼液 0.025%（通用名：硫酸阿托品滴眼液，以下簡稱“該產(chǎn)品”）在日本獲批生產(chǎn)和上市，該產(chǎn)品是日本首個(gè)獲批生產(chǎn)和上市的控制近視進(jìn)展的滴眼液。
近視是指遠(yuǎn)處的物體聚焦在視網(wǎng)膜前而不是直接在視網(wǎng)膜上的情況，這主要是由于眼軸（前后方向）延長，使其難以聚焦在遠(yuǎn)處的物體上，進(jìn)而導(dǎo)致視力模糊。近視隨著人體發(fā)育而進(jìn)展，是一種不可逆的疾病。年輕群體的近視進(jìn)展速率更快，尤其是學(xué)齡兒童。因此，控制這一時(shí)期的近視進(jìn)展對(duì)于治療至關(guān)重要。
本次獲批的滴眼液是由參天制藥和新加坡眼科研究所（SERI）聯(lián)合開發(fā)，旨在控制近視進(jìn)展。該產(chǎn)品含有 0.025% 硫酸阿托品水合物，在每日睡前使用一次。阿托品是一種可逆性毒蕈堿型受體拮抗劑，被認(rèn)為能抑制毒蕈堿受體的激活，通過直接或間接作用于視網(wǎng)膜或鞏膜，防止鞏膜變薄，從而抑制眼軸的延長。該產(chǎn)品是迷你單劑量包裝滴眼液，不含防腐劑，可以保障患者長期使用的安全性，尤其是兒童群體。
參天制藥表示，對(duì)日本近視患者進(jìn)行的一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照的 II / III 期研究表明，本產(chǎn)品在給藥后第 24 個(gè)月，睫狀肌麻痹客觀等效球鏡度數(shù)相較于基線的變化優(yōu)于安慰劑組。此外，在給藥后第 24 個(gè)月，本產(chǎn)品在眼軸長度相較于基線的變化，與安慰劑組結(jié)果相比也存在顯著性差異。基于上述結(jié)果，證明本產(chǎn)品可控制近視進(jìn)展。此外，該產(chǎn)品的有效性在 3 年期間得到了持續(xù)驗(yàn)證。本項(xiàng)研究中最常見的藥物不良反應(yīng)為畏光，發(fā)生率為 9.0%（11/122 例）。
此前，一些醫(yī)生曾自行進(jìn)口含有類似成分、已在國外獲批的眼藥水。此次獲批，無疑提高了該藥物在日本國內(nèi)普及的可能性。不過，參天制藥表示，這款眼藥水不在醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)。
日本近視學(xué)會(huì)會(huì)長、同時(shí)也是東京理科大學(xué)教授的大野京子參與了該項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析工作。她指出，這款新眼藥水的主要使用對(duì)象將是兒童。她還補(bǔ)充說，該試驗(yàn)針對(duì)的是 5 至 15 歲、患有輕度至中度近視的兒童，并強(qiáng)調(diào)該藥物可能對(duì)成年人和重度近視的兒童無效。
大野教授還指出，日本兒童近視的發(fā)病人數(shù)正在不斷增加。她建議，改變生活方式對(duì)于減緩近視進(jìn)展至關(guān)重要，例如避免長時(shí)間近距離用眼，并增加戶外活動(dòng)時(shí)間。
據(jù)估計(jì)，到 2030 年，近視患者將占世界人口的 39.9%，到 2050 年，將占 49.8%。由日本文部科學(xué)省開展的學(xué)校衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)調(diào)查顯示，裸眼視力在 1.0 以下的人數(shù)比例正在逐年增加，到 2023 學(xué)年，調(diào)查結(jié)果顯示有 37.7% 的小學(xué)生、60.9% 的中學(xué)生和 67.8% 的高中生患有近視。近年來，由于生活方式的改變，尤其戶外活動(dòng)時(shí)間減少和近距離用眼增加（即需要長時(shí)間近距離用眼），例如閱讀、學(xué)習(xí)和使用電子設(shè)備，導(dǎo)致了近視人數(shù)的增加。
廣告聲明：文內(nèi)含有的對(duì)外跳轉(zhuǎn)鏈接（包括不限于超鏈接、二維碼、口令等形式），用于傳遞更多信息，節(jié)省甄選時(shí)間，結(jié)果僅供參考，IT之家所有文章均包含本聲明。